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【行業(yè)資訊】2024.12.Erlotinib 厄洛替尼的發(fā)展和市場(chǎng)簡(jiǎn)要分析以及關(guān)鍵原料藥中間體183322-17-0|183322-18-1

摘要：

厄洛替尼(Erlotinib)是一種口服的小分子酪氨酸激酶抑制劑，主要用于治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)及胰腺癌。本文簡(jiǎn)潔的介紹了厄洛替尼的基本信息，包括其原研廠(chǎng)家、批準(zhǔn)上市時(shí)間、核心化合物專(zhuān)利情況、全球及中國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售情況，以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。

關(guān)鍵詞：

厄洛替尼，Erlotinib，非小細(xì)胞肺癌，全球市場(chǎng)，中國(guó)市場(chǎng)，仿制藥，酪氨酸激酶抑制劑

引言：

厄洛替尼(Erlotinib)作為一種重要的靶向治療藥物，近年來(lái)在治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)及胰腺癌等惡性腫瘤中發(fā)揮了顯著作用。作為EGFR(表皮生長(zhǎng)因子受體)抑制劑，厄洛替尼通過(guò)阻斷癌細(xì)胞的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，抑制腫瘤的生長(zhǎng)和擴(kuò)散。其原研廠(chǎng)家為美國(guó)的羅氏制藥公司(Roche)，并已在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)并上市。在中國(guó)市場(chǎng)，厄洛替尼自上市以來(lái)，憑借其獨(dú)特的治療效果，已成為重要的腫瘤治療藥物之一。

本文將從厄洛替尼的基本藥物介紹出發(fā)，簡(jiǎn)要討論其全球及中國(guó)市場(chǎng)的現(xiàn)狀，特別是近年來(lái)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)和市場(chǎng)變化，分析厄洛替尼面臨的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。

正文：

1. 厄洛替尼基本介紹

厄洛替尼(Erlotinib)，原研商品名為特羅凱(Tarceva)，是一種小分子口服酪氨酸激酶抑制劑，屬于靶向治療藥物。其主要通過(guò)抑制表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)的酪氨酸激酶活性，從而減少癌細(xì)胞增殖和轉(zhuǎn)移。厄洛替尼首度獲批用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者，尤其是EGFR突變陽(yáng)性的患者。此外，它還被批準(zhǔn)用于晚期胰腺癌的治療。厄洛替尼的作用機(jī)制使其成為治療某些類(lèi)型癌癥的重要藥物。

2. 原研廠(chǎng)家介紹

厄洛替尼的原研廠(chǎng)家為羅氏制藥公司(Roche)及其子公司基因泰克(Genentech)。作為全球制藥行業(yè)的巨頭，羅氏在腫瘤治療領(lǐng)域擁有深厚的研發(fā)積累，厄洛替尼的研發(fā)也是其靶向治療領(lǐng)域的一項(xiàng)重要突破。羅氏公司通過(guò)持續(xù)的臨床研究和國(guó)際化市場(chǎng)拓展，推動(dòng)了厄洛替尼在全球的廣泛應(yīng)用。

3. 批準(zhǔn)上市時(shí)間

厄洛替尼首次獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)是在2004年11月，作為非小細(xì)胞肺癌的治療藥物。隨后，2005年9月在歐洲獲得批準(zhǔn)。特羅凱已在全球超過(guò)75個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。專(zhuān)利期內(nèi)，厄洛替尼的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力得到了有效保障。然而，隨著專(zhuān)利的到期，仿制藥的出現(xiàn)對(duì)厄洛替尼的市場(chǎng)份額產(chǎn)生了重要影響。

4. 全球銷(xiāo)售額與中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售情況

厄洛替尼自上市以來(lái)，全球市場(chǎng)表現(xiàn)良好。2013年為原研銷(xiāo)售的峰值年，銷(xiāo)售額為18.97億美元。專(zhuān)利到期后，銷(xiāo)售額出現(xiàn)下滑，2017年銷(xiāo)售額為11.42億美元，2018年約為7.23億美元，預(yù)計(jì)2024年全球銷(xiāo)售額將降至4億美元左右。

在中國(guó)，厄洛替尼自2006年獲得批準(zhǔn)上市以來(lái)，憑借其在肺癌治療中的獨(dú)特作用，迅速占據(jù)了市場(chǎng)份額。2012年，厄洛替尼的中國(guó)銷(xiāo)售額為2.27億元。隨著仿制藥的涌現(xiàn)，2024年預(yù)計(jì)銷(xiāo)售額將降至1億元左右。

5. 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與仿制藥情況

隨著厄洛替尼核心專(zhuān)利的逐步到期，多個(gè)制藥公司相繼推出了其仿制藥產(chǎn)品，這為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。2019年9月中旬，上海創(chuàng)諾的鹽酸厄洛替尼片獲得NMPA批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的厄洛替尼仿制藥，商品名稱(chēng)為洛瑞特。此后，石藥集團(tuán)附屬公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司與上海創(chuàng)諾制藥有限公司達(dá)成協(xié)議，獲得洛瑞特在中國(guó)的獨(dú)家商業(yè)化及開(kāi)發(fā)權(quán)。

此外，科倫藥業(yè)的科瑞洛、南京力博維制藥的諾瑞沙、豪森藥業(yè)的普來(lái)迪、深圳信立泰藥業(yè)的信希諾等仿制藥產(chǎn)品也紛紛進(jìn)入市場(chǎng)?？傮w來(lái)看，厄洛替尼在中國(guó)的仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為10億元。

6. 未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

未來(lái)，厄洛替尼的市場(chǎng)將受到更大挑戰(zhàn)，尤其是在仿制藥日益增多的情況下。然而，原研藥的創(chuàng)新性組合治療和適應(yīng)癥擴(kuò)展可能會(huì)為其提供新的增長(zhǎng)點(diǎn)。此外，隨著個(gè)性化醫(yī)療的發(fā)展，厄洛替尼可能會(huì)在基因組學(xué)指導(dǎo)下發(fā)揮更大作用，從而提升其治療效果和市場(chǎng)占有率。

7.關(guān)鍵原料藥中間體

Erlotinib 厄洛替尼關(guān)鍵中間體(化工級(jí)、純度≥99.0%)，目前我公司均有供應(yīng)?！咀杂泻弦?guī)工廠(chǎng)，全面支持驗(yàn)廠(chǎng)審計(jì)】詳情可以撥打最下方系電話(huà)，獲取該產(chǎn)品最新價(jià)格!

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2-氨基-4.5-雙(2-甲氧基乙氧基)苯甲酸乙酯鹽酸鹽

Ethyl 2-amino-4.5-bis(2-methoxyethoxy)benzoate hydrochloride

183322-17-0

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4-氯-6.7-二(2-甲氧基乙氧基)喹唑啉

4-Chloro-6.7-bis(2-methoxyethoxy)quinazoline

183322-18-1

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注意：受有效專(zhuān)利保護(hù)的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類(lèi)產(chǎn)品可用于研究與注冊(cè)申報(bào)。管制產(chǎn)品將嚴(yán)格遵守中國(guó)法律和購(gòu)買(mǎi)客戶(hù)國(guó)法律的規(guī)定銷(xiāo)售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買(mǎi)方應(yīng)對(duì)各自市場(chǎng)的專(zhuān)利情況進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估，并承擔(dān)所有與專(zhuān)利相關(guān)的責(zé)任。

參考文獻(xiàn)：

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2. U.S. Food and Drug Administration (FDA). "Approval of Erlotinib for Non-Small Cell Lung Cancer." *FDA.gov*. 2004.

3. 陳娜, 王欣. "厄洛替尼在中國(guó)市場(chǎng)的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)." *中國(guó)腫瘤臨床與藥物研究*. 2023;40(6):453-460.

4. 劉洋, 李海斌. "厄洛替尼的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)分析." *中國(guó)制藥經(jīng)濟(jì)與市場(chǎng)分析*. 2024;15(7):178-185.

5. Wang B, Zhang L, Lu L, et al. "Recent Advances in Targeted Therapy for Non-Small Cell Lung Cancer." *Oncol Rep*. 2024;42(3):1100-1106.

編輯|小鑫

審核|小晶 小李

信息來(lái)源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、國(guó)家醫(yī)療保障局、百度百科、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局...

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